第一章 总 则

第一条 为进一步加强医学科技创新体系建设，规范国家临床医学研究中心（以下简称“中心”）的建设和运行管理，制定本办法。

第二条 中心是面向我国疾病防治需求，以临床应用为导向，以医疗机构为主体，以协同网络为支撑，开展临床研究、协同创新、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用的技术创新与成果转化类国家科技创新基地。

第三条 按照我国疾病防控战略需求整体规划，在主要疾病领域和临床专科布局建设中心，并联合各级医疗机构建设覆盖全国主要地区的协同创新网络。

第四条 注重中心建设布局的区域平衡，探索推进省部共建临床医学研究中心（以下简称“省部共建中心”）的建设；引导部分重大疾病领域中心建设国家临床医学研究中心分中心（以下简称“分中心”）；鼓励各地方开展省级临床医学研究中心（以下简称“省级中心”）的建设。

第五条 对中心实行分级分类管理，坚持多渠道支持、定期评估和动态调整。

第二章 组织管理

第六条 科技部、国家卫生计生委、军委后勤保障部和食品药品监管总局是中心的管理部门（以下简称“管理部门”），主要职责：

（一）研究制定中心的建设布局规划；

（二）批准中心的建立、调整和撤销；

（三）组织开展对中心的绩效评估和检查；

（四）研究制定支持中心建设和运行的相关政策措施；

（五）组建中心专家咨询委员会。

第七条 管理部门应集成相关优势资源支持中心建设和发展。科技部和国家卫生计生委作为牵头部门，在科研项目、平台建设、人才培养、国际合作、享受科研机构优惠政策、干细胞研究基地和项目备案等方面支持中心的建设和发展；军委后勤保障部负责加强军民融合，军队的中心服务于地方，地方的中心支撑军队需求；食品药品监管总局在药物和医疗器械的临床评价研究等方面给予政策性支持。

第八条 中心专家咨询委员会由国内和国际临床医学、药学、基础医学、公共卫生、医学科技管理等方面的战略专家组成，主要职责：

（一）为中心的建设布局规划、运行管理和评审评估等工作提供咨询；

（二）对各中心提出的临床研究重点方向、任务及战略规划等提供咨询；

（三）承担管理部门委托的其他工作。

第九条 中心的职责和任务：

（一）紧密围绕本领域疾病防治的重大需求和临床研究中存在的共性技术问题，研究提出本领域研究的战略规划和发展重点；

（二）与其他医疗机构和相关单位搭建协同创新网络，负责网络成员单位的绩效考核，培育临床研究人才；

（三）组织开展大规模、多中心的循证评价研究；开展防、诊、治新技术、新方法的研究和应用评价；开展诊疗规范和疗效评价研究；开展基础与临床紧密结合的转化医学研究等；

（四）搭建健康医疗大数据、样本资源库等临床研究公共服务平台；

（五）研究提出诊疗技术规范建议和相关政策建议，供行业主管部门参考；

（六）组织开展研究成果推广应用，提升本领域疾病诊疗技术水平和服务能力；

（七）部分重大疾病领域的中心在不同的地区建设分中心。

第十条 中心建设依托的法人单位（以下简称“依托单位”）主要职责：

（一）是中心建设、运行和日常管理的责任主体，为中心建设提供人、财、物等相应的条件保障；

（二）确定中心主任人选，建立健全中心组织机构；

（三）建立健全中心管理规章制度，建立有利于中心发展的管理和运行机制。

第十一条 省级科技、卫生主管部门是中心的地方主管部门（以下简称“地方主管部门）”。地方主管部门在经费、人员、平台建设等方面对中心的建设和运行给予支持；负责研究制定省级中心的建设布局规划，组建省级中心专家咨询委员会，批准省级中心的建立、调整和撤销，组织开展对省级中心的绩效评估和检查。

第十二条 发挥专业机构、行业学会和国家临床医学研究协同创新战略联盟的作用，接受管理部门的委托，协助管理部门推进中心的有关工作。

第三章 申报和评审

第十三条 管理部门依据中心布局规划，根据实际需求，公开发布开展中心建设的通知。

第十四条 申报中心建设的单位应满足的基本条件：

（一）三级甲等医院，具有独立法人资格；

（二）在申报领域具有国内领先的临床诊疗技术水平；

（三）临床医学研究能力突出，领军人才和创新团队优势明显，申报前五年内，在申报领域主持或参与了国家科技计划（专项、基金等）项目/课题；

（四）具有药物临床试验机构资格或者经过医疗器械临床试验机构备案；

（五）申报单位和地方主管部门能够对拟申报的中心建设提供相应的条件保障。

第十五条 符合条件的单位根据管理部门的通知要求，组织填写《国家临床医学研究中心申报书》（编制提纲见附件1），经国务院有关部门科技司或省级科技和卫生计生主管部门推荐申报。

第十六条 管理部门收到申报材料后，组织开展评审。评审包括以下程序：

（一）形式审查。管理部门委托相关专业机构对申报材料进行形式审查，根据申报条件核定申报单位是否满足要求；

（二）材料评审。管理部门委托相关评估机构，对形式审查合格的申报单位依据客观指标进行量化评估，评估指标包括科研水平、研究能力、条件资源等。其中，样本库、数据库等基础条件平台建设内容的评估可结合现场考察进行；

（三）综合评审。在材料评审的基础上，管理部门组织国内外的多方面专家对能力评估结果排序靠前的申报单位进行综合评审，重点从申报单位建设中心的必要性、临床研究的能力、水平和工作基础，研究网络建设的组织构架和运行机制，建设方案的科学性、合理性、可行性等方面进行综合评定。

第十七条 确定依托单位。管理部门根据材料评审结果和综合评审结果，综合考虑临床研究发展需求、医学科技发展整体布局以及地域分布等因素择优选择中心建设的依托单位。

第十八条 社会公示。对拟建中心的依托单位名单进行社会公示。

第十九条 发文确认。管理部门对通过社会公示的中心立项建设予以正式确认。

第四章 建设运行管理

第二十条 依托单位收到管理部门的中心建设确认文件后，向管理部门提交建设方案（编制提纲见附件2）。

第二十一条 管理部门对依托单位提交的建设方案进行审定。

第二十二条 依托单位按照审定后的建设方案开展中心建设工作。

第二十三条 中心实行依托单位委托主任负责制。主任具体负责中心的建设、运行和日常管理工作。

第二十四条 中心应配有专职管理人员、专用办公场所和办公设备，建立完善的管理制度。

第二十五条 中心设立学术委员会。学术委员会负责对本中心的战略规划、研究方向、重点任务及网络建设等提供咨询指导。

第二十六条 中心应科学规范地组织开展临床研究，严格遵循相关法律法规和行业规定。

第二十七条 中心应根据研究目标和重点任务，积极探索适合自身特点的组织模式和运行机制，建立有效的资源整合、协同创新、利益分享机制和高效管理模式，同领域的中心之间应建立有效的协同机制。

第二十八条 实行年度报告制度。每年各中心对工作情况进行总结，编写《国家临床医学研究中心年度工作总结报告》（编制提纲见附件3），年度工作总结报告经依托单位审核签章后，报送管理部门。

第二十九条 管理部门将对各中心的建设运行情况向社会公布，接受监督和评价。

第五章 绩效评估

第三十条 管理部门对中心实施绩效管理，原则上每３年开展一次绩效评估（评估办法另行制定）。

第三十一条 评估内容重点包括中心的建设水平、科研产出、公共服务等方面。评估方式包括材料评估、现场考核和综合评价。

第三十二条 评估结果分优秀、合格和不合格。其中，优秀比例不超过参与绩效评估的中心总数的30%。评估结果向社会公布。

第三十三条 管理部门依据绩效评估结果，对评估结果合格的中心予以支持，其中评估结果优秀的中心予以重点支持；对评估结果不合格的中心，予以通报并责令限期整改，对整改后仍不合格的中心予以撤销。被撤销的中心依托单位五年内不得再次申报中心建设。

第六章 附 则

第三十四条 中心统一命名为“国家×××临床医学研究中心”，英文名称为“National Clinical Research Center for ×××”，使用统一的中心标识。

第三十五条 本管理办法自发布之日起实施，原《国家临床医学研究中心管理办法（试行）》同时废止。